达州市药品安全巩固提升行动典型案例 （第二批）
中国品牌与防伪杂志/中国品牌质量网讯 本刊记者从达州市市场监管局官方微信公众号“达州市场监管”获悉，该局于2024年5月17日公布了“达州市药品安全巩固提升行动典型案例 （第二批）”。该市药品安全巩固提升行动开展以来，该局大力开展用药安全整治活动，持续查处各类案件，2023年12月该局推出了第一期典型案例，对全市药品安全监管起到了很好的指导作用。
结合“阳光问廉”节目曝光问题警示，现将该局第二批典型案例公布如下，供全国相关人员及单位借鉴参考。
案例一：大竹县某卫生室未按规定建立并执疗器械进货查验记录制度和未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料案
案情简介：当事人于2023年4月12日购进一次性使用100支，未查验该批次医疗器械的供货商资质，查验了该批次医疗器械的合格证但未妥善保存，对该批次未按规定记录事项进行记录。2023年12月8日，大竹县市场监管局执法人员对当事人使用的药品和医疗器械质量以及制度建立、执行情况进行现场检查时发现上述行为，当场给予当事人警告的行政处罚决定，并责令当事人于2023年12月25日前予以改正。
2023年12月22日，当事人又购进一次性使用袋式输液器3包共75支，2023年12月26日大竹县市场监管局对当事人整改情况进行现场检查时，发现当事人对该批次输液器仍未按规定记录事项进行记录。仍不能提供供货商资质，未对该批次输液器的合格证妥善保存。
处理结果：当事人因未按照规定建立并执疗器械进货查验记录制度以及未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，被当场给予警告并责令限期改正，逾期仍未改正的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定，大竹县市场监管局依法对当事人作出罚款20000元的行政处罚决定。
典型意义：无论是医疗器械经营企业还是使用单位，对建立并执疗器械进货查验记录制度以及妥善保存第三类购进医疗器械原始资料都不太重视，觉得麻烦，很多医疗器械经营企业和使用单位都没有建立并执疗器械进货查验记录制度以及未妥善保存第三类购进医疗器械原始资料，导致出现问题后召回难、溯源难。对此类违法行为的查处，能有效督促医疗器械经营企业和使用单位履行法定义务，排除召回难、溯源难的潜在隐患，同时也能让医疗器械经营企业和使用单位合理规避法律风险。
案例二：宣汉县某洗涤用品经营部经营未经备案的普通化妆品案
案情简介：2023年6月15日，宣汉县某洗涤用品经营部从某日化批发商处以135元/箱的价格购进诗丹悦萝幻芭黎洗发露、诗丹悦幽莲魅肤香氛沐浴露各2箱（6瓶/箱）。同年6月16日，当事人以189元/箱的价格将上述商品全部配送给了宣汉某酒店，获销货款756元。涉案两种商品瓶身标注的“生产许可证：XK16-1081807”与现行标准不一致，无普通化妆品的备案编号，当事人亦不能提供产品的备案文件，同时在国家药品监督管理局和四川省药品监督管理局官网均未查询到涉案洗发露、沐浴露的备案信息。
处理结果：当事人经营未经备案的普通化妆品的行为违反《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项的规定，结合当事人系初次违法，零售的涉案化妆品的货值仅为756元，数额较小，在本案调查过程中，其又能如实陈述违法事实，积极配合调查等情节。参照《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第六项、第九项的规定，经综合裁量，宣汉县市场监管局对当事人作出没收违法所得756元、罚款3000元的减轻处罚决定。
典型意义：“爱美之心，人皆有之”，随着经济社会发展进步，化妆品日益成为满足人们对美的需要的重要消费品。然而，部分经营者利用消费者相关专业知识欠缺和防范意识不强等特点，经营不符合法定要求的化妆品，对公众身体健康带来风险。通过查办该案件，进一步督促化妆品经营者严格落实《化妆品监督管理条例》，认真履行进货查验义务，加强对化妆品的查验和管理，充分体现了市场行为，切实维护市场秩序，确保消费者用妆安全的决心。
案例三：宣汉县某使用过期医疗器械案
案情简介：2023年11月16日，宣汉县市场监管局执法人员对宣汉县某进行现场检查，在该院全科医学科急救室发现“旭东”一次性使用胃管、“恒日”一次性使用鼻氧管、“事连”一次性使用袋产品各1袋，均已失效；另在该院胃镜检查室发现1台“肯格王”内镜清洗设备，已超过使用期限。
经查证：“旭东”一次性使用胃管、“恒日”一次性使用鼻氧管、“事连”一次性使用袋各1袋，共计货值金额26.2元，因当事人工作人员变动，且电脑系统进行了更换，不能提供过期后的使用记录。“肯格王”内镜清洗设备是该院于2017年8月18日购进，购进总价17.6万元，于2017年12月7日安装使用，在病人作胃镜检查前，需要用该清洗设备对胃镜进行清洗。该设备超过使用期限后，该院共计做。本案货值金额总计176026.2元，违法所得10769元。
处理结果：当事人涉嫌使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，结合当事人为公益事业单位，承担了一定的社会责任，且负债较大，系初次违法，同时该院积极配合市场监管执法的调查、取证等工作，能够如实陈述违法事实，主动改正等情节。参照《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第二项、第六项的规定，宣汉县市场监管局对当事人作出减轻处罚如下：1.没收过期的医疗器械；2.没收违法所得10769元；3.罚款176026.2元。
典型意义：医疗器械直接应用于患者和诊断过程，其性能的稳定性和准确性对患者的安全至关重要。医疗器械过期后，其安全性、有效性和稳定性均会受到不同程度的影响，甚至直接影响诊断结果。
本案中，当事人使用的“肯格王”内镜清洗设备属二类医疗器械，且主要用于胃镜清洗，每次作胃镜检测之前均需要使用。宣汉局铁拳出击，严厉打击违法行为。同时为规范医疗器械市场秩序，切实医疗器械质量安全隐患，宣汉局开展了医疗器械专项行动，查办了一批医疗器械案件，有力震慑了相关经营单位，保障了老百姓就医安全！
案例四：开江县某卫生院使用劣药案
案情简介：2023年12月15日，开江县市场监管局执法人员在某卫生院的中药房中药柜内发现有中药饮片“独一味”已超过有效期。
经调查，2020年12月20日，该卫生院从四川省某中药饮片有限公司以22元/袋的价格购进中药饮片“独一味”600袋，购进药品时索取了供货方的资质及发票，购进后经验收合格，于2022年12月28日完成入库。然后以27.5元/袋的价格用于诊疗活动。截至被查之日，已使用了470袋，剩余130袋被依法扣押。由于该院工作人员工作不力，责任心不强，未定期对出入库药品进行查验，导致中药饮片“独一味”超过使用期限后仍和其他中药饮片混放在一起，处于待使用状态。执法人员对照出入库、销售单及使用记录核算，上述过期中药饮片“独一味”货值金额共计3575元，超过有效期后无使用记录，无违法所得。
处理结果：当事人使用过期中药饮片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，构成使用劣药的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款之规定，结合当事人为公立医疗机构，承担了大量社会责任，在案件调查过程中能积极主动配合调查，如实陈述其违法行为事实，积极提供证据，并在案发后立即召开专项整顿会议，对相关履职不到位的人员作出了处理，在超过有效期后未实际使用涉案中药饮片等情节。参照《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第二项、第三项、第七项、第十二项的规定，开江县市场监管局对当事人作出没收超过有效期的中药饮片“独一味”130袋、罚款15000元的减轻行政处罚决定。
典型意义：药品有效期是控制药品质量和安全的重要指标之一。使用过期药品，不仅药品的质量难以，更有可能对人体造成危害。通过本案查办，我市场充分发挥职能作用，加强等单位药品质量安全监管。医疗、药品、医疗器械等关乎消费者生命健康重要权益，是我国重点监管领域之一，查处此类违法行为，防止侵害消费者生命健康权益，有利的维护人民群众的生命财产安全。
涉嫌犯罪并立案侦查！四川省第二批药品安全巩固提升行动典型案例公布
中国品牌与防伪杂志/中国品牌质量网讯 本刊记者从四川省药监局官方微信公众号“四川药品监管”获悉，该局于2024年5月14日公布了“涉嫌犯罪并立案侦查！四川省第二批药品安全巩固提升行动典型案例”。药品安全巩固提升行动开展以来，四川省药监局坚持围绕行动主线，持续加大案件查办力度，重拳打击违法犯罪行为，查办了一批违法犯罪案件。中国品牌与防伪局现将该局部分典型案例公布如下：
一、成都某药业有限公司
2023年9月，四川省药监局检查分局接到群众举报，称成都某药业有限公司涉嫌出租《药品经营许可证》。
经查，2022年9月至2023年9月，当事人出租资质证明文件、票据、印章等，为吉某、蒲某销售温胃膏、咳喘膏等药品提供便利，当事人违反了《药品流通监督管理办法》之规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条之规定，检查分局责令当事人立即改正违法行为，没收违法所得并罚款10万元。
二、何某某涉嫌网络销售假药案U。
2023年12月，万源市市场监管局接群众举报，称何某某销售的“甲茸壮骨通痹胶囊”无药品批准文号。2024年1月，万源市市场监管局联合万源市公安局对当事人药品存放点进行检查，现场查获“甲茸壮骨通痹胶囊”181瓶、“复方川羚定喘胶囊”78瓶。
经查，当事人通过某网络平台发布“甲茸壮骨通痹胶囊”“复方川羚定喘胶囊”信息，并通过微信账号与消费者达成交易。上述“甲茸壮骨通痹胶囊”“复方川羚定喘胶囊”外包装盒和标签上均标注有品名、生产企业名称、功能、主治、用法、用量、禁忌等字样，且当事人无法提供两种产品的供货方和生产企业相关资质证明。经达州市市场监管局认定，两种涉案产品属于非药品冒充药品的假药。何某某上述行为涉嫌构成犯罪，公安机关已立案侦查。
三、金堂县某中医诊所有限公司涉嫌销售假药案
2023年6月，金堂县市场监管局对金堂县某中医诊所有限公司进行检查时，发现其经营的五种产品仅外包装上标识“逐瘀散”“减脂丸”“丹丸”“痛风丹”“九阳丹”字样，无药品批准文号、执行标准、厂名厂址等信息。
经检测，上述产品含阿司匹林、乙酰氨基酚等成分。经成都市市场监管局认定，上述产品符合《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义，应按药品管理。该诊所上述行为涉嫌构成犯罪，公安机关已立案侦查。
四、赵某涉嫌无证生产、销售禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；
2023年12月，珙县市场监管局与珙对正在出售“药粉”的赵某进行了检查，在其出租屋内查获不明“药粉”50包，该“药粉”说明书标注病症和用法用量、禁忌症等字样，当事人无法提供资质证照。经查，上述“药粉”系当事人自撰配方，自购中药材，打粉后分装销售。赵某上述行为涉嫌构成犯罪，公安机关已立案侦查。
五、邵某涉嫌使用未取得药品批准证明文件的进口药品案
2023年3月，德阳市市场监管局联合市公安局、市卫生健康委对邵某在某居民楼内开设的医疗美容场所进行现场检查，发现当事人在经营场所存放、使用保妥适？注射用A型肉毒素、Letybo？注射用A型肉毒素、Botulax？ Botulinum Toxin Type A。当事人无法提供上述药品产品资质、供货商资质和购进票据等材料。
经查，当事人在未取得执业医师资格、医疗机构执业许可证的情况下，擅自开展医疗美容活动，购进和使用无中文标识产品。经德阳市市场监管局组织专家论证，认定当事人实施使用上述药品的行为，足以严重危害人体健康。邵某上述行为涉嫌构成犯罪，公安机关已立案侦查。
六、安岳县某购进使用未经注册的第二类、第三类医疗器械等案
2023年8月，安岳县市场监管局对当事人使用的ND:YAG激光机和宽光谱多功能仪进行了检查。
经查，上述设备无生产日期，《检验合格证》注册证号与铭牌上标识的《检验合格证》注册证号不一致，且当事人无法提供销售方资质。当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条之规定，依据该条例第八十六条第三项、第八十九条第二项之规定，安岳县市场监管局给予当事人警告，没收ND:YAG激光机和宽光谱多功能仪各1台，并处罚款9900元。
七、广元某医疗器械有限公司经营未经注册的第二类医疗器械等违法行为案
2022年11月，苍溪县市场监管局接群众举报，检查发现当事人库存有医用一次性防护服10箱，经鉴定为假冒产品，当事人经营上述医用一次性防护服的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2023年11月，苍溪县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条之规定，对该公司作出警告、没收依法扣押的防护服，并处罚款20万元。
八、刘某无证生产案
2023年7月，康定市市场监管局在检查中发现，当事人刘某涉嫌无证生产。
经查，2018年5月至2023年7月，当事人在未取得《营业执照》《化妆品生产许可证》情况下，私自在康定市生产、分装化妆品，并在某网络平台进行销售。当事人行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条、第五十九条之规定，康定市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条之规定，对当事人作出没收不合格产品并罚款25万元的处罚。